摘要
本案例聚焦医药制造领域持续工艺确认（iCPV）环节，研发“持续工艺确认计算机化系统”（以下简称“iCPV系统”），针对传统制药生产中计划执行滞后、数据孤岛严重、分析工具应用困难、报告编制繁琐、合规追溯困难等痛点，融合人工智能与制药合规经验，构建集智能计划、执行、数据分析与合规报告于一体的数字化平台。系统依托“业务应用-数据处理-平台支撑”三层架构，打通MES、LIMS等数据壁垒，实现年度CPV计划自动生成、报告智能编制与电子签名，有效缩短传统CPV周期，提升数据处理效率，准确识别工艺异常情况，完全符合GMP对审计追踪、数据完整性的合规要求。作为“人工智能+制造业”融合范畴，本案例为“人工智能+制药”在高合规工业场景落地提供实践样本，助力制药企业向“智能质控”转型，彰显人工智能与产业融合价值。
一、背景
（一）政策与行业导向
当前制药行业正处于质量监管升级与数智化转型的双重政策驱动下。2025年国家药品监督管理局发布的《工艺验证检查指南》明确将工艺验证划分为工艺设计、商业规模生产工艺验证和持续工艺确认三个阶段，强调工艺验证在连续性、持续性和系统性等方面的要求，切实引导我国药品生产工艺验证从“阶段性验证”转向“全生命周期质量保证”。这一变革与ICH、PIC/S等国际规范形成体系化衔接，同时与《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》、《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》形成政策合力，政策导向已形成"国际接轨-技术赋能-监管落地"的闭环逻辑。政策引导企业提升工艺稳健性，同时为“人工智能+iCPV系统开发与应用提供实施路径与合规依据。
（二）行业实践痛点
国内制药企业在实践中面临多重挑战：一是，工艺数据分散在LIMS、MES等多个计算机化系统中，整合难度大，导致数据孤岛问题突出；二是，海量数据依赖人工分析，效率低下且难以仅凭操作人员识别早期异常趋势；三是，线下数据收集，数据完整性难保证，易引发合规风险；
最后，CPV报告编制工作繁琐，合规性要求高，耗费大量人力资源。
在此背景下，我们依托“人工智能+”创新赋能iCPV系统数智化工具，破解上述痛点，响应国家“深入实施‘人工智能+’”号召，成为保障用药安全、降低全生命周期成本的关键路径。
二、目标
（一）提高效率
通过数据中台对接LIMS、MES等系统，实现关键工艺参数与质量属性自动采集与集中管理，打破数据孤岛；CPV报告80%以上智能化生成，工艺周期结束后24小时内完成报告编制；依托工作流引擎驱动任务自动流转与审批，大幅缩减人工操作与跨部门沟通成本。
（二）提升产品质量
构建动态监测体系，实现工艺异常点检测、偏移早期预警，推动质量管控从“被动响应”转向“主动预防”；建立符合GMP的数据追溯体系，覆盖“采集-存储-分析-归档”全流程，确保数据完整性与可追溯性。
三、建设内容
（一）核心业务应用模块的功能实现
1.计划管理：
支持制定全年CPV监控总体策略。
根据年度计划和已批准的CPV方案，自动分解并生成具体的执行任务，通过可视化的任务进行统筹管理。
系统自动提醒相关人员待处理的任务，确保CPV活动按时启动。
2.方案管理：
内置符合各类产品特性的标准化方案模板，加速方案编制。
支持在线编制详细的CPV监控方案，并通过电子工作流完成审批，加快审批进度。
3.报告管理：
系统根据方案规定的监测计划，自动获取需要分析的数据。
系统内置自主研发的iCPV专用分析工具，如：基础统计（汇总报告图等）、工艺能力分析（过程能力分析图等）、趋势分析（控制图等）、CPP影响度分析（相关性分析等）、等。
系统自动生成结论，供SME进一步分析自定义结论。
系统支持实时动态监测关键工艺参数、关键质量属性等，异常及时提醒，保障工艺持续稳定符合要求。
系统支持插入分析结果、图表，并自动生成附件清单（附件名称、编号、页码等），极大减少了报告汇总工作量。
支持通过电子工作流完成报告的审核与批准，提升审批进度，全流程追溯。
4.门户与统计：
统一待办与通知：作为用户统一入口，集中展示待办任务和系统通知，并支持点击待办跳转具体任务项进行处理，提高任务处理效率。
方案报告统计：提供全局视角的仪表盘，实时展示CPV计划完成率、异常发生率等关键绩效指标，辅助管理层决策。
（二）整体架构与平台层建设
系统采用分层设计，底层封装的底层平台，确保系统的安全与合规性，也保障系统的可扩展应用能力。
用户与权限管理：实现精细化的角色权限控制，确保数据访问与操作的安全。
工作流配置引擎：支持CPV方案审批、报告审批等业务流程的可视化配制。
电子签名与审计追踪：完全符合FDA 21 CFR Part 11等法规要求，对所有关键数据变更与操作进行完整、可追溯记录。
系统服务与消息通知：保障系统稳定运行，并通过待办事项、消息通知等方式主动推送任务。
（三）数据中台对接与集成
这是系统智能化的基石。我们构建了强大的数据集成能力，实现与多种关键系统的无缝对接：
支持对接LIMS、MES等执行层计算机化系统：实时获取检验结果、生产过程参数等核心数据，避免人工录入的误差与延迟，保障数据完整性与准确性。
支持人工导入：对于暂未集成的数据，提供便捷导入方式。
支持集成+人工导入：对于部分数据上线系统集成获取，部分线下数据的情况，可以将线下数据导入至集成数据表中。
（四）配置化管理
系统提供丰富的配置功能，如产品配置、计划配置、看板配置等，使企业能够在不修改代码的情况下，快速适配不同产品、不同产线的业务需求，降低系统运行风险、增强了系统的灵活性和可扩展性。
四、实施效果
（一）产业效益：降本提质，推动行业升级
1.效率显著提升：CPV相关工作的整体效率提升约50%。其中，数据收集与整理时间减少超过80%，报告编制时间缩短约60%。实现了“任务驱动、自动流转”的工作模式，减少了部门间沟通成本，使工艺工程师和质量人员能将更多精力投入到高价值的工艺分析与优化中。
2.质量大幅优化：工艺异常的发现从“事后”提前至“事中”，平均预警时间提前了约70%。成功避免了多起潜在的批次性质量事件，年度重大工艺偏差数量下降，产品工艺能力指数（CPK）得到稳步提升。
3.成本有效降低：通过数据自动集成与报告智能生成，减少纸质记录打印与存储成本，每年可减少节约耗材的费用；系统稳定性达99.9%，减少因人工操作失误导致的返工。
（二）合规效果：满足监管要求
系统完全符合数据完整性ALCOA+原则，并通过了严格的计算机化系统验证。
在迎接国内外官方审计时，能够快速、准确地提供完整的、带有审计追踪的电子数据与报告，审计准备时间平均缩短40%，提升了企业合规信心。
（三）推广效果：可复制性强，协同创新
沉淀工艺知识、分析逻辑与处理经验，形成企业“工艺知识库”，降低人员流动导致的知识流失风险。系统为制药行业提供经实践检验的“人工智能+iCPV”解决方案，具备强复制性与推广价值。
持续工艺确认系统不仅是软件工具，更是融合管理理念、合规实践与智能技术的整体方案。本案例将人工智能转化为保障质量、提升效能、强化合规的核心驱动力，为制药行业数字化转型提供可行路径。
完成单位：上海雷昶科技有限公司
完成人：桑蓉、刘勇辰、左叶锋